医院首页医院介绍健康新闻治疗方法媒体报道研究成果党政管理在线咨询妇科专家妇科病例预约挂号
上海妇科疾病研究所
您现在的位置:上海公立妇科医院>健康新闻>
就医流程

我院药物临床试验机构顺利通过资格认定复核检查

编辑:上海公立三甲妇科医院 日期:2015-03-31 23:13
医院公告
今日公告:专业呵护女性健康、树立妇科行业典范!我院严格执行国家标准收费,打造百姓最满意的公立妇科医院

    日前,国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布公告(2015年第9号)--药物临床试验机构资格认定复核检查公告(第4号),我院药物临床试验机构中医妇产专业及妇产与生殖调节专业通过复核检查,具备继续开展药物临床试验资格。
 
    我院中医妇产专业、妇产与生殖调节专业分别于2011年9月、2012年12月获得CFDA颁发的药物临床试验资格证书。根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》以及《药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案》的有关规定,2014年10月12日至14日,我院药物临床试验机构首次迎接CFDA每3年一次的现场复核检查。此次复核检查以面谈提问、现场核查和项目抽查为主要考核方式,分别对临床试验机构、伦理委员会、专业组相关人员进行面谈提问;同时针对机构、伦理与专业组现场的设施设备、管理制度和操作规程、质控记录等进行现场核查;最后分别抽查了妇产与生殖调节专业、中医妇产专业的天然孕酮阴道环项目、妇清雪莲栓项目。经过后期的技术审核及国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会的联合会审,我院药物临床试验机构现有2个专业均通过资格认定复核检查。
 
    本次资格认定复核检查的顺利通过,离不开院领导的高度重视、各辅助科室及相关职能部门的大力支持。今后,药物临床试验机构将不断完善硬件设施、优化管理流程、严格操作规范、强化质量保证,为承接及拓展国内高质量、全球多中心的试验项目夯实基础。
咨询 咨询

  • 本院是国家公立甲等医院,认真贯彻执行卫生部《关于在公立医院履行先预约后诊疗服务工作的意见》,为广大百姓提供免费预约挂号、专家在线咨询服务,线上回复无需等待,保证了公立甲等医院的服务质量。24小时咨询热线:021-6051 5996 QQ:4486 29777
  • 医院介绍 | 健康新闻 | 治疗方法 | 媒体报道 | 研究成果 | 妇科专家 | 妇科病例 | 医院大全


    版权所有:上海公立妇科医院
    咨询热线:021-60515996 咨询QQ:448629777 微信号:SHFK114
    温馨提示:本站信息仅供参考,不作为诊疗依据,网友 、医生言论仅代表其个人观点。